Salı, Nisan 16, 2024
Ana Sayfa arşiv Klinik deney, ilerlemiş alveolar yumuşak parça sarkomu için atezolizumab onayına yol açtı

Klinik deney, ilerlemiş alveolar yumuşak parça sarkomu için atezolizumab onayına yol açtı

Klinik deney, ilerlemiş alveolar yumuşak parça sarkomu için atezolizumab onayına yol açtı
Klinik deney, ilerlemiş alveolar yumuşak parça sarkomu için atezolizumab onayına yol açtı

Ulusal Sağlık Enstitüleri’nin bir parçası olan Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) tarafından yönetilen bir klinik araştırma, ilerlemiş alveoler yumuşak parça sarkomu (ASPS) için bir tedavinin ilk onayıyla sonuçlandı.

İmmünoterapi ilacı atezolizumab (Tecentriq), yakın zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla çıkarılamayan ASPS’li yetişkinler ve 2 yaş ve üstü çocukların tedavisi için onaylanmıştır.

ASPS, çoğunlukla ergenleri ve genç yetişkinleri etkileyen oldukça nadir bir kanserdir. Onay, NCI tarafından finanse edilen ve NCI’nin Kanser Tedavisi ve Teşhisi Bölümü’ndeki (DCTD) Gelişimsel Terapötikler Kliniği’nden Dr. Alice Chen, MD tarafından yönetilen, randomize olmayan bir faz 2 çalışmasından (NCT03141684) elde edilen verilere dayanıyordu. Roche Group’un bir üyesi ve atezolizumab üreticisi olan Genentech, ilacı ortak bir araştırma ve geliştirme anlaşması yoluyla NCI’ye sağladı. Çalışmanın sonuçları yayına hazırlanmaktadır.

DCTD direktörü James H. Doroshow, “Hastaların yüzde kırkı Bethesda’daki NIH Klinik Merkezinde tedavi edildi” dedi. “Dünyanın her yerinden hasta getirme yeteneğimiz, çalışmayı yapma yeteneğimizde önemli bir faktördü.”

Chen, “Bu onay, tedavisi özellikle zor olan nadir bir hastalık açısından büyük bir etki yaratacak” dedi.

Bu, ASPS ile ilgili en büyük çalışmadır. Aynı zamanda, NCI tarafından finanse edilen Deneysel Terapötikler Klinik Araştırmalar Ağı’nda yürütülen ve bir ilaç onayıyla sonuçlanan ilk çalışmadır. Ağ, Kuzey Amerika’daki akademik tıp merkezlerindeki sarkom uzmanlarının hastaları deneye kaydetmesini sağladı.

Çalışma liderlerinden biri olan DCTD’den MD Elad Sharon, “Bu, Deneysel Terapötikler Klinik Araştırmalar Ağı’ndaki araştırmacılar, ASPS hasta topluluğu ve nadir kanserler üzerine araştırmalar için önemli bir kilometre taşıdır” dedi.

Bu aynı zamanda atezolizumabın çocuklar için ilk kez onaylanmasıdır. Dr. Chen, bunun NCI’nin Kanser Araştırma Merkezi’ne Pediatrik Onkoloji Şubesi’nin katılımıyla ve çocukların deneye kaydedilmesine yardımcı olmasıyla mümkün olduğunu kaydetti.

Pediatrik Onkoloji Şubesi’nden Dr. John W. Glod, “Bu çalışma, pediatrik ve medikal onkoloji arasındaki işbirliğinin önemli bir örneğidir ve çok nadir görülen kanserlere sahip çocukların etkili yeni tedavilere erişmesine olanak tanır” dedi. “Tüm çalışma ekibi, çalışmaya katılan ve bu çalışmayı mümkün kılan hastalara minnettar.”

Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 80 kişiye ASPS teşhisi konuyor. Hastalık tipik olarak organları ve diğer dokuları birbirine bağlayan ve çevreleyen yumuşak dokuda başlar. Hastalık yavaş ilerlemesine rağmen, bir kez yayıldığında genellikle ölümcül olur ve kemoterapi etkisizdir. Metastatik hastalığı olan hastaların yaklaşık %50’si beş yıl sonra hala hayattadır. Tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar da dahil olmak üzere yeni hedefe yönelik tedavilerin kalıcı etkinliği yoktur. Ancak son zamanlarda, immünoterapi ilaçları ASPS için olası tedaviler olarak umut vaat etmektedir.

Atezolizumab, bağışıklık sisteminin kansere daha güçlü yanıt vermesine yardımcı olarak çalışan bir anti-PD-L1 bağışıklık kontrol noktası inhibitörüdür. FDA, atezolizumab’ı karaciğer kanseri, melanom ve akciğer kanseri dahil olmak üzere çeşitli kanser türlerine sahip hastaların tedavisi için onayladı.

2020’de FDA, rezeke edilemeyen veya metastatik ASPS’li hastaları tedavi etmek için atezolizumab için çığır açan bir tedavi tanımı verdi. Bu atama, ciddi bir durumu tedavi etmesi amaçlanan atezolizumabın, FDA’nın ilacın hızlandırılmış geliştirme ve gözden geçirme kriterlerini karşıladığı anlamına gelir. O yılın ilerleyen saatlerinde FDA, atezolizumab’a genel olarak yumuşak doku sarkomu için yetim ilaç tanımlaması verdi. Bu statü, şirketlere nadir hastalıklar için bir ilaç geliştirmeleri için teşvikler sağlar.

Faz 2 çalışmasına, 21 günde bir atezolizumab infüzyonu verilen metastatik ASPS’li 2 yaş ve üstü 49 etnik açıdan farklı hasta dahil edildi. Doktorlarının değerlendirmesine göre, hastaların yaklaşık üçte biri tedaviye bir dereceye kadar tümör küçülmesi ile yanıt verdi. Diğer hastaların çoğu stabil hastalık yaşadı.

İki yıllık tedaviden sonra, hastalara tedaviyi bırakma ve yakın izleme ile iki yıla kadar tedaviye ara verme fırsatı verildi. Tedaviye ara veren hastaların hiçbirinde bu süre içinde hastalık ilerlemesi görülmedi.

Atezolizumab alan hastaların %41’inde ciddi yan etkiler meydana geldi; bunlara anemi, ishal, döküntü, baş dönmesi, hiperglisemi ve ekstremitelerde ağrı dahildir. Ancak, yan etkiler nedeniyle hiçbir hasta çalışmadan ayrılmadı.

Chen, “Bu onay, klinik deneylerde yetersiz incelenen nadir hastalıklar için bir zaferi temsil ediyor” dedi. Nadir görülen bir hastalıkta bu onayın geçmesi ve bu gençlerin hayatlarına etki edebilmesi çok anlamlı” dedi.

Araştırma ekipleri şimdi ASPS’li hastalar için atezolizumab ile ilacı diğer tedavilerle kombinasyon halinde vermek de dahil olmak üzere ek denemeler yürütüyor.

BENZER KONULAR

X-Işını Astronomisinde Paradigma Değişimi

- Advertisement - 9 Ocak 2024’te fırlatılan Einstein Sondası, ESA ve MPE’nin katkılarıyla Çin Bilimler Akademisi liderliğindeki bir ortak girişimdir. Amacı, kozmik olaylardan kaynaklanan X-ışını...

Gücün Sınırlarına Meydan Okuyan Lazer Yapımı Metaller

- Advertisement - Lazer bazlı katmanlı üretim yoluyla üretilen yenilikçi yüksek entropili alaşımlar, endüstriyel uygulamalar için benzeri görülmemiş bir güç ve esneklik sunar. Gelişmiş tekniklerle...

Hücresel atık yönetimi ve yaşlanmada otofaji genlerinin yeni rolleri

Yaşla birlikte azalan otofaji, araştırmacıların daha önce şüphelendiğinden daha fazla gizemi barındırıyor olabilir. Buck Enstitüsü, Sanford Burnham Prebys ve Rutgers Üniversitesi'nden bilim adamlarının, yanlış...
- Advertisment -

Son Eklenenler

X-Işını Astronomisinde Paradigma Değişimi

- Advertisement - 9 Ocak 2024’te fırlatılan Einstein Sondası, ESA ve MPE’nin katkılarıyla Çin Bilimler Akademisi liderliğindeki bir ortak girişimdir. Amacı, kozmik olaylardan kaynaklanan X-ışını...

Gücün Sınırlarına Meydan Okuyan Lazer Yapımı Metaller

- Advertisement - Lazer bazlı katmanlı üretim yoluyla üretilen yenilikçi yüksek entropili alaşımlar, endüstriyel uygulamalar için benzeri görülmemiş bir güç ve esneklik sunar. Gelişmiş tekniklerle...

Hücresel atık yönetimi ve yaşlanmada otofaji genlerinin yeni rolleri

Yaşla birlikte azalan otofaji, araştırmacıların daha önce şüphelendiğinden daha fazla gizemi barındırıyor olabilir. Buck Enstitüsü, Sanford Burnham Prebys ve Rutgers Üniversitesi'nden bilim adamlarının, yanlış...

Antibiyotik Direnci Araştırmalarında Oyunun Kurallarını Değiştirecek Bir Şey

Antibiyotiğe dirençli bakterilerle mücadeledeki potansiyeli nedeniyle incelenen bir bakteriyofaj olan φX174, alternatif antibiyotiklerin geliştirilmesine yönelik yeni bilgiler sunuyor. yaşında COVID-19kelime "virüs” bulaşma, hastalık ve hatta...